二箱式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。該設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確定執(zhí)行有效實(shí)試驗(yàn)。設(shè)備安裝無(wú)特殊水電要求，噪音低，操作簡(jiǎn)便設(shè)備蓄水箱預(yù)知缺水警告，在缺水的報(bào)警同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警。配帶微型打印機(jī)，記錄實(shí)時(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果的法定依據(jù)。

　　二箱式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)的基本要求是：

　　（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。

　?。?）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，片劑至少應(yīng)為1000片，膠囊劑至少應(yīng)為1000粒。大體積包裝的制劑（如靜脈輸液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況另定。

　?。?）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗(yàn)和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　（4）加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

　?。?）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

　?。?）由于放大試驗(yàn)比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)承諾在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對(duì)初始通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。